Chiết xuất quillaia có an toàn không: Công dụng, Tác dụng phụ và Giới hạn

Chiết xuất vỏ cây Quillajacó nguồn gốc từ vỏ bên trong củaCây vỏ xà phòng (Quillaja saponaria Molina). Là chất hoạt động bề mặt có nguồn gốc tự nhiên-có nguồn gốc từ thực vật, giàu triterpenesaponin, nó đóng vai trò không thể thiếu như chất tạo bọt và chất nhũ hóa trong ngành thực phẩm và đồ uống, đồng thời ngày càng được đưa vào công thức các sản phẩm chăm sóc cá nhân trong lĩnh vực mỹ phẩm. Khi được sử dụng trong giới hạn cấp thực phẩm{1}}được phê duyệt,chiết xuất quillaja saponariađược coi là an toàn; hồ sơ an toàn của nó đã nhận được xác nhận khoa học từ các cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia. Tuy nhiên,-như trường hợp của nhiều sản phẩm tự nhiên có hoạt tính-rủi ro phơi nhiễm tăng lên (đặc biệt là khi uống-liều lớn qua đường uống hoặc đường tiêm) có thể gây ra những nguy cơ tiềm ẩn về an toàn.

cácBột chiết xuất Quillaja Saponariađược sản xuất bởiKINTAIBIO^®tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu pháp lý liên quan do các cơ quan có thẩm quyền trong nước và quốc tế đặt ra, từ đó đảm bảo sự an toàn và tuân thủ quy định cho các sản phẩm của chúng tôi, đồng thời đặt nền tảng vững chắc cho các sáng kiến ​​phát triển sản phẩm toàn cầu của bạn. Nếu bạn cần các đề xuất hoặc mẫu công thức cụ thể cho mục đích thử nghiệm, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ kỹ thuật thêm và tài liệu sản phẩm:sales@kintaibio.com.

Các cơ chế chính tạo nên độc tính thấp qua đường miệng củaSaponin

Hệ vi sinh vật đường ruột có thể thủy phân saponin thành aglycones và đường. Saponin tan máu không thể đi qua niêm mạc ruột; hiện tượng này có thể là do sự thanh thải nhanh chóng của các tế bào niêm mạc ruột non thông qua quá trình thay đổi biểu mô bình thường. Độc tính qua đường uống thấp của saponin cũng có thể là do diện tích bề mặt rộng lớn của đường tiêu hóa của động vật có vú, giúp làm loãng nồng độ saponin ăn vào một cách hiệu quả. Cơ chế này giải thích tại sao cùng một chất-có độc tính cực cao khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da-có khả năng dung nạp và an toàn tuyệt vời khi dùng qua đường uống.

Bằng chứng thực nghiệm về sự an toàn răng miệng củaBột chiết xuất Quillaja Saponaria

Điều quan trọng cần nhấn mạnh là độc tính của loại thực phẩm-Chiết xuất vỏ cây Quillajachủ yếu hạn chế việc sử dụng nó như một chất bổ trợ tiêm; tuy nhiên, khi dùng bằng đường uống, độc tính này dường như giảm đi đáng kể. Theo các nghiên cứu đã công bố, LD₅₀ cấp tính qua đường uống đối với chuột là 1625 mg/kg trọng lượng cơ thể; trong cùng một tài liệu, các giá trị LD₅₀ cấp tính khi tiêm tĩnh mạch, trong phúc mạc và tiêm dưới da được báo cáo lần lượt là 275, 275 và 650 mg/kg trọng lượng cơ thể.

Về độc tính lâu dài, một nghiên cứu trên chuột được cho ăn chế độ ăn có bổ sung 3,0% chiết xuất vỏ cây Quillaja trong 108 tuần cho thấy không có bất thường nào về các thông số huyết học hoặc phân tích nước tiểu cũng như không có bất kỳ bằng chứng nào về khả năng gây ung thư. Tương tự, một nghiên cứu liên quan đến dòng chuột TO{4}}được cho ăn chế độ ăn bổ sung 1,5%Chiết xuất Quillaja Saponariatrong 84 tuần cho thấy không có thay đổi mô bệnh học; Mức tác động không-quan sát được{2}} (NOEL) được thiết lập ở mức 0,5% khẩu phần ăn. Trong một nghiên cứu dùng liều lặp lại kéo dài 13{6}} được tiến hành trên chuột, NOEL được xác định là 0,6% khẩu phần ăn và không quan sát thấy những thay đổi mô bệnh học do chất thử nghiệm gây ra.

Saponin: Thành phần tự nhiên trong chế độ ăn uống của con người

Saponin là một trong những thành phần phổ biến nhất được tìm thấy trong thực vật, xuất hiện ở hơn 500 chi thực vật khác nhau. Các hợp chất này xuất hiện tự nhiên trong nhiều loại thực vật được con người tiêu thụ hàng ngày-chẳng hạn như khoai tây, cà chua, hành tây, các loại đậu, trà cũng như một số loại thảo mộc và gia vị nhất định-cũng như trong một số loại cây trồng dùng làm thức ăn chăn nuôi. Chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ đối với hệ sinh sản do ăn phải thực phẩm có chứa saponin; điều này hỗ trợ thêm cho việc đánh giá an toàn củachiết xuất vỏ xà phòngở mức độ sử dụng cấp thực phẩm.

Bằng chứng về tính-không gây đột biến củachiết xuất vỏ cây quillaja saponaria

Nhiều nghiên cứu về khả năng gây đột biến khác nhau cung cấp bằng chứng bổ sung cho sự an toàn củachiết xuất quillaja saponaria. Trong các thử nghiệm đột biến gen của vi khuẩn Salmonella, một số saponin tinh khiết được chiết xuất từ ​​​​cỏ linh lăng cho thấy không có sự gia tăng đáng kể về số lượng khuẩn lạc quay trở lại, dù có hoặc không có hoạt hóa trao đổi chất. Hơn nữa, nhiều saponin được phân lập từ nhiều nguồn thực vật khác nhau cho thấy không có khả năng gây đột biến trong các xét nghiệm Salmonella/microsome. Nói chung, những kết quả này chỉ ra rằng chiết xuất vỏ xà phòng không có tiềm năng gây độc gen.

FDA Hoa Kỳ: GRASCơ sở xác định và quy định

cácCục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)đã chỉ địnhChiết xuất vỏ cây Quillajanhư một chất thường được công nhận là an toàn (GRAS). 21 CFR 172.510 quy định rõ ràng rằngChiết xuất Quillaja Saponariacó thể được sử dụng như một chất tạo hương vị thực phẩm trong các loại thực phẩm khác nhau. FEMA No. 2973 đã được đưa vào Ấn phẩm FEMA GRAS No. 3. Cơ sở dữ liệu EAFUS của FDA liệt kê các tác động kỹ thuật củaBột chiết xuất Quillaja Saponarianhư sau: chất nhũ hóa hoặc muối nhũ hóa, chất điều vị, chất tạo hương vị hoặc chất bổ trợ, chất hỗ trợ xử lý, chất đẩy và-chất hoàn thiện bề mặt. Hơn nữa,GRASthông báo được gửi trong cả năm 2005 và 2021 đều nhận được phản hồi "không phản đối" từFDA.

Điều quan trọng là phải nhấn mạnh rằngGRAStrạng thái và-sự phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho phụ gia thực phẩm thể hiện hai lộ trình tuân thủ quy định riêng biệt. cácFDAtuyên bố rõ ràng rằng mộtGRASquyết định không yêu cầu-phê duyệt trước khi đưa ra thị trường; tuy nhiên, nó phải được chứng minh bằng dữ liệu an toàn chắc chắn và sự đồng thuận của chuyên gia.

EU EFSA: Giấy phép E 999 và Cơ sở ADI

Ở Liên minh châu Âu,Chiết xuất vỏ cây Quillajađã nhận được ủy quyền chính thức theo chỉ định phụ gia thực phẩm E 999. Năm 2019, Hội đồng về Phụ gia và Hương liệu Thực phẩm (Hội đồng FAF) của Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) đã-đánh giá lại E 999 và thiết lập Lượng tiêu thụ hàng ngày chấp nhận được (ADI) là 3 mg saponin trên mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Vào năm 2024,EFSAđã đưa ra ý kiến ​​bổ sung về việc -đánh giá lại này, đề xuất sửa đổi các thông số kỹ thuật hiện có của EU-cụ thể là hạ thấp giới hạn đối với chì, thủy ngân và asen; đưa ra giới hạn tối đa đối với cadmium và canxi oxalate; và thể hiện các giới hạn này trên cơ sở saponin.

Ngoài ra, vào năm 2023 và 2024,EFSAđã đánh giá việc mở rộng sử dụng được đề xuất choBột chiết xuất Quillaja Saponarianhư một chất nhũ hóa trong cả thực phẩm bổ sung dạng rắn và dạng lỏng. Cơ quan quản lý kết luận rằng, nếu đơn đăng ký mới này được cấp phép, ADI đã thiết lập sẽ không bị bất kỳ nhóm dân cư nào vượt quá. Đánh giá này tiếp tục chứng minh sự an toàn củaChiết xuất Quillaja Saponariakhi sử dụng trong thực phẩm bổ sung theo liều lượng.

JECFA: Đánh giá của Ủy ban chuyên gia chung FAO/WHO

Ủy ban chuyên gia chung của FAO/WHO về phụ gia thực phẩm (JECFA) cũng đã tiến hành đánh giá một cách có hệ thống về chất này. Năm 2005,JECFAđã thành lập một nhóm Lượng tiêu thụ hàng ngày chấp nhận được (ADI) cho hai loại cụ thểchiết xuất quillaja saponaria-Loại 1 và Loại 2; đáng chú ý là giá trị ADI được thiết lập cho Loại 2 khác một bậc so với giá trị ADI được thiết lập bởiEFSA. Người dùng nên tuân thủ các quy định cụ thể áp dụng cho khu vực nơi sản phẩm được tung ra thị trường và nên tham khảo ý kiến ​​đánh giá mới nhất từ ​​cả JECFA và JECFA.EFSAđể có được thông tin chính xác nhất.

Bộ Y tế Canada và các Cơ quan khác

Bộ Y tế Canada đã bao gồmbột chiết xuất quillaja saponariatrong Danh sách các chất nhũ hóa, chất tạo gel, chất ổn định và chất làm đặc được phép; hơn nữa, Tổng cục Thực phẩm Bộ Y tế Canada đã hoàn thành đánh giá an toàn chi tiết về chất này.

Ngoài ra, một chuyên khảo dược điển dành choquillaja (vỏ xà phòng) đã được đưa vào cả Dược điển Anh và Pháp, nhấn mạnh hơn nữa ứng dụng truyền thống và sự công nhận chính thức của nó trong lĩnh vực dược phẩm.

Thực phẩm và đồ uống

Trong các ứng dụng thực tế, việc sử dụngchiết xuất vỏ cây quillaja saponariaphải tuân thủ nghiêm ngặt các giới hạn quy định. Lượng tiêu thụ hàng ngày chấp nhận được (ADI) được EFSA khuyến nghị là 3 mg saponin cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày; điều này đóng vai trò là tiêu chuẩn quan trọng để đánh giá mức độ an toàn của phơi nhiễm tích lũy. Tại Hoa Kỳ, GRN 000165 đề xuất mức sử dụng tối đa là 500 mg/kg (trên cơ sở-trọng lượng khô) trong đồ uống cô đặc, trong khi GRN 000903 cho phép mức sử dụng từ 30 đến 185 mg/100g đối với nhiều loại sản phẩm thực phẩm.

Thức ăn chăn nuôi

Trong lĩnh vực thức ăn chăn nuôi, Ý kiến ​​khoa học do Hội đồng FEEDAP của EU đưa ra kết luận rằng, theo các điều kiện sử dụng được đề xuất,bột chiết xuất quillaja saponariaan toàn như một chất phụ gia thức ăn cho các loài mục tiêu, người tiêu dùng và môi trường. Cụ thể, nó được coi là an toàn cho gà thịt ở mức 250 mg/kg thức ăn hoàn chỉnh, với giới hạn an toàn là 20 (giả sử chất phụ gia chứa 3,58% saponin).

Chất bổ trợ vắc xin thú y

Trong thú y,saponin vỏ xà phòngthể hiện các đặc tính kích thích miễn dịch và ứng dụng chính của chúng là làm chất bổ trợ cho vắc xin. Thành phần bổ trợ bao gồm tinh khiếtchiết xuất quillaja saponaria-một chất có thành phần đồng nhất-thường được gọi là "Quil A." Một liều vắc xin tiêm thông thường chứa 350 mg saponin. Gia súc, cừu và lợn thường có khả năng chịu đựng tốt khi tiêm dưới da 1 mg Quil A; phản ứng bất lợi thường chỉ giới hạn ở mức độ sưng tấy mô mềm-nhẹ và nhiệt độ cơ thể tăng thoáng qua, cả hai hiện tượng này thường giải quyết trong vòng hai ngày. Hơn nữa, khi saponin được sử dụng thông qua hệ thống Phức hợp kích thích miễn dịch (ISCOM), hoạt động tan máu liên quan đến vắc xin có thể được giảm thiểu.

Động lực chính sách: Lệnh cấm của EU đối với kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi

Theo quy định của EU, không được sử dụng chất kháng khuẩn trong chăn nuôi để thúc đẩy tăng trưởng hoặc tăng năng suất; hơn nữa, các chất chống vi trùng dành riêng cho việc điều trị các bệnh nhiễm trùng ở người không được phép sử dụng để điều trị cho động vật. Là một chất phụ gia thức ăn tự nhiên,bột chiết xuất quillaja saponariađã chứng minh hiệu quả trong việc duy trì sức khỏe đường ruột và cải thiện hiệu suất sản xuất ở gia cầm đang phát triển, chẳng hạn như gà thịt. Do đó, với tư cách là một phụ gia thức ăn tự nhiên đóng vai trò thay thế cho thuốc kháng sinh, nhu cầu về nó dự kiến ​​sẽ tăng đột biến.

Quy mô thị trường và xu hướng tăng trưởng

Thị trường toàn cầu chochiết xuất vỏ xà phòngcó nhiều hứa hẹn, mang lại cơ hội tăng trưởng đáng kể trên nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm thực phẩm và đồ uống, dược phẩm, chăm sóc cá nhân và mỹ phẩm cũng như thức ăn chăn nuôi. Các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng của thị trường này bao gồm nhu cầu-ngày càng tăng về chất tạo bọt tự nhiên, ứng dụng ngày càng mở rộng của nó trong các công thức mỹ phẩm và sở thích ngày càng tăng của người tiêu dùng đối với các thành phần có nguồn gốc thực vật-. Trong khu vực, Châu Âu và Hoa Kỳ là thị trường tiêu dùng chính chochiết xuất quillaja saponaria.

Định hướng tương lai cho R&D

Trong tương lai, những nỗ lực nghiên cứu và phát triển vềchiết xuất hữu cơ quillaja saponariadự kiến ​​sẽ tiếp tục mở rộng sang hai lĩnh vực chính: nông nghiệp và dược phẩm. Trong lĩnh vực nông nghiệp,bột chiết xuất quillaja saponariacó tiềm năng nghiên cứu rộng rãi trong lĩnh vực kiểm soát nấm và xử lý đất; đặc tính hoạt động bề mặt và kháng khuẩn vốn có của nó đảm bảo cho sự phát triển-chiều sâu hơn nữa. Trong lĩnh vực dược phẩm, các phần tinh khiết củasaponin vỏ xà phòng-đặc biệt là QS-21-đã nổi lên như thành phần bổ trợ quan trọng trong nhiều loại vắc xin có giá trị cao khác nhau (chẳng hạn như vắc xin ngừa COVID-19, sốt rét và bệnh zona), với tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch liên tục được xác nhận thông qua các thử nghiệm lâm sàng ở người.

Mọi đánh giá về độ an toàn đều được căn cứ vào việc sử dụng và liều lượng hợp lý.Bột chiết xuất Quillaja Saponariađược coi là an toàn khi sử dụng trong giới hạn liều lượng cho phép đối với các ứng dụng thực phẩm và mỹ phẩm; tuy nhiên, uống quá nhiều hoặc sử dụng các chế phẩm chưa tinh khiết có thể gây ra rủi ro về an toàn.vỏ cây Saponariachứa hàm lượng tannin và oxalate cao; Ăn một lượng lớn có thể dẫn đến tổn thương thận và gan, cũng như kích ứng đường tiêu hóa. Vì vậy, việc sử dụng an toànChiết xuất Quillaja Saponariakhông chỉ dựa vào sự đánh giá kỹ lưỡng của các cơ quan quản lý mà còn dựa vào sự tuân thủ chung của tất cả các bên trong chuỗi cung ứng đối với các giới hạn quy định đã được thiết lập.

Như mộtnhà sản xuấtcủaBột chiết xuất vỏ cây Saponaria, KINTAIBIO^®vẫn cam kết cung cấp cho khách hàng những sản phẩm an toàn, tuân thủ và có thể truy nguyên đầy đủ. Chúng tôi lựa chọn cẩn thận nguyên liệu có chất lượng-cao cấpSaponariavật liệu để đảm bảo rằng mức độ saponin vẫn ở mức ổn định. Hơn nữa, chúng tôi kiểm soát các tạp chất-chẳng hạn như dư lượng thuốc trừ sâu, kim loại nặng, tannin và oxalate-trực tiếp tại nguồn, nhờ đó đảm bảo chất lượng ổn định cho sản phẩm của chúng tôi. Chúng tôi sử dụng các phương pháp chiết xuất được tiêu chuẩn hóa, sau đó là các quy trình tinh chế và tinh chế nghiêm ngặt, để đảm bảo độ tinh khiết và tính nhất quán của sản phẩm cuối cùng. Ngoài ra, chúng tôi còn tiến hành kiểm tra nghiêm ngặt, theo từng đợt đối với kim loại nặng, chất gây ô nhiễm vi khuẩn và các thông số hóa lý để đảm bảo rằng mỗi lô đều đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định. Vui lòng liên hệ với chúng tôi tạisales@kintaibio.com.